生物安全櫃新技術發展趨勢概述

“生物危害(Biohazard)”定義生物性的傳染媒介通過直接感染或間接破壞環境而導致對人類、動物或者植物的真實或者潛在的危險。 “實驗室生物安全”一詞用來描述那些用以防止發生病原體或毒素無意中暴露及意外釋放的防護原則、技術以及實踐。

目前世界通用生物安全水平標準是由美國疾病控制中心(CDC)和美國國家衛生研究院(NIH)建立的。根據操作不同危險度等級微生物所需的實驗室設計特點、建築構造、防護設施、儀器、操作以及操作程序,實驗室的生物安全水平可以分為基礎實驗室-一級生物安全水平(BSL-1)、基礎實驗室-二級生物安全水平(BSL-2)、防護實驗室-三級生物安全水平(BSL-3)和最高防護實驗室-四級生物安全水平(BSL-4)。

作為生物安全實驗室的一級屏障,生物安全櫃(Biological Safety Cabinets,BSCs)是為操作具有感染性的微生物實驗材料時,用來保護工作人員、實驗室環境以及實驗樣品,使其避免暴露於上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。當操作液體或半流體,例如搖動、傾注、攪拌,或將液體滴加到固體表面上或另一種液體中時,均有可能產生氣溶膠。由於肉眼無法看到直徑小於 5μm 的氣溶膠以及直徑為5~100μm 的微小液滴,因此實驗室工作人員通常意識不到有這樣大小的顆粒的生成,並可能吸入或交叉污染工作檯面的其他材料。 WHO 出版的《實驗室生物安全手冊》中明確說明:“生物安全櫃可以有效減少由於氣溶膠暴露所造成的實驗室感染以及培養物交叉污染,生物安全櫃同時也能保護工作環境”。

當然,安全櫃有效工作的前提是選購合格的安全櫃和正確使用安全櫃。但是,很多人樸素地認為,生物安全櫃不過是一個裝有風機和HEPA 過濾器的鐵箱子;事實上生物安全櫃要復雜的多。同樣,保持生物安全櫃的安全性能也遠比“定期更換過濾器”複雜得多。下文旨在為大家在安全櫃安全設計、性能和原理上破疑解惑,為實驗室工作人員、管理人員和其他涉及安全櫃選購、使用和維護相關人員的工作中給予參考輔助。

 

第一部份:過濾器系統

過濾器是生物安全櫃中的關鍵組成,主要起到過濾細菌和灰塵顆粒的作用,以淨化吹入安全櫃工作區和排放出的氣體。安全櫃裡所使用的過濾器一定要有足夠的過濾效率,否則就起不到防護生物危害的作用。過濾器材料應採用矽酸鹽玻璃纖維。目前安全櫃中通常採用的是對0.3 微米的塵埃微粒截流效率為99.99%的HEPA 高效過濾器,而採用全新技術的微褶皺無間隔ULPA 超高效過濾器對0.12 微米的塵埃微粒擁有99.999%的截流效率,並擁有更緊密的結構和更大的過濾面積,可在工作區域內提供相當於ISO 標準中 3 級的潔淨度。

 

 

針對現場完整性檢測及安全櫃年度認證檢測要求,空氣濾器必需在現場條件下,無需額外的工具就能進行濾器完整性測試,而且無需接近污染區域。在工作區域內必需裝有一個逆流的取樣孔,以便在現場條件下進行濾器的完整性檢測。 

 

第二部份:風機系統

作為一台符合安全櫃國標標準的風機系統,首先應具有風量自動補償功能,可以在過濾器負載風壓下降至一定範圍內,實現自動補償風量以維持氣流流速恆定;其次,電機擁有熱保護功能,可以在1.15倍額定電壓值條件下穩定工作。

目前生物安全櫃中採用的是更為先進的直流電機,相比交流電機 可節省70%的能源。

 

第三部份:氣流控制系統

氣流控制是生物安全櫃的核心技術。作為一台合格的生物安全櫃,除了氣流速度需要達到要求,氣流也需要達到定向性、穩定性和均勻性以滿足生物危害性試驗的要求,即“氣流安全性能區概念”。國際生物安全櫃標準都有規定基本的氣流安全範圍,例如美國NSF49 標準規定,二級生物安全櫃進氣流最低為0.5m/s;歐盟EN12469 規定的進氣流最小值為0.40m/s。安全櫃的氣流速度一定要處在一個合適的數值。既不要太高也不要太低:氣流速度太高就容易引起湍流,導致試驗品失去保護;太低就不能發揮足夠的保護作用(櫃內的污染物很容易逃逸出工作區)。不同的生物安全櫃的速度最佳設定值是不同的,最佳設定速度可使安全櫃發揮最大的防護作用。生產廠商應該對其生產的所有型號安全櫃進行氣流測試以確定氣流安全性能區和氣流設定最佳值,並提供給用戶以供參考。

 

第四部份:控制和警報系統

進入了微電腦控制時代安全櫃的控制系統用於監控生物安全櫃的各項操作數值,及時發現任何故障和誤操作,以聲光警報通知用戶採取措施,並自動採取相應的連鎖安全措施。

1)帶有溫度補償功能的流速傳感器,可以測定真實的氣流流速,包括進氣流、下沉氣流和外排氣流(B2);

2)LCD液晶顯示屏實時顯示氣流流速/流量;

3)聲光警報功能:對氣流流速過低或不安全前窗高度,系統都會發出聲光警報;

4)自動預熱和關機程序的設定:WHO實驗室生物安全手冊第三版要求“在開始工作以前以及完成工作以後,應至少讓
     安全櫃工作5min 來完成“淨化”的過程,亦即應留出將污染的空氣排出安全櫃的時間。 ”生物安全櫃需要有相應的
     預熱和關機程序,並可由用戶根據實際需要自主設定時間;

5)擁有硬件故障智能診斷系統可以提示故障信息;

6)擁有管理員密碼功能,防止非授權人員修改參數和非法操作;

7)帶有計時器的“安全失效控制系統”可以使得生物安全櫃的電子控制硬件在故障的情況下也不破壞其安全性能。在失效
     時,
生物安全櫃將自動重新啟動並將各項參數設定在安全範圍內;

8)在操作面板上調控所有的功能時,也可以通過一個RS232電腦接口來設定參數、更新控制軟件和故障分析。用戶的投
     資得到保護,智能控制系統的控制軟件可以通過網站下載並更新;

9)一個“風機時間計時器”可以用來計時安全櫃的實際使用時間,便於監控ULPA濾器的工作時間,便於及時更換。一
    個“紫外
燈時間計時器”用來計時紫外燈的工作時間,便於及時更換;

10)特殊的“維修模式”可以用於維修目的。其可以繞過安全櫃所設定的參數、控制及鎖定功能,所有的輸入和輸出參數都
      可
以觀察用於故障分析;

11)外排流量報警聯鎖系統(B2 型):如果外排氣流低於最低警戒水平,或下降氣流高於最高警戒水平,微電腦控制系
      統將立即聲光警報並關閉安全櫃的下降氣流供氣風機,外排風機繼續運轉,將防止由於進氣流的減少對操作人員所
      帶來危險;

12)前窗高度報警聯鎖系統:一旦安全櫃前窗偏離工作高度,為防止對操作人員所帶來危險,系統以聲光警告用戶(B2
      型還將通過聯鎖系統關閉內風機以確保進氣流的穩定);

13)紫外燈聯鎖功能:為了防止工作人員暴露在紫外線輻射下,安全櫃都應擁有紫外燈聯鎖功能。只有完全將玻璃前窗
      關閉紫外燈才能激活;如果紫外滅菌過程中前窗被意外升起,紫外燈將自動關閉。

 

第五部份:附加安全設計

經過生物安全櫃幾十年來的使用經驗,生物安全櫃的機構設計也進行了改進。在改型後的 A2 型和B2 型生物安全櫃都引入了“負壓包圍正壓”的設計:就是安全櫃內所有的正壓區(污染區)都在負壓包圍,防止因過濾器洩漏,密封失效等原因造成的洩漏。
新加坡Esco 公司係列安全櫃採用了更為可靠的“三層側壁設計”,內側第一層和第二層之間空間屬於負壓,而外側附加的第三層也可以起到保護作用。即使一層測壁破損,也不會發生污物洩漏造成危險。相對同類產品的玻璃邊窗和雙層側壁設計,三層側壁設計具有更好的安全性。
作為前窗設計的附加安全考量,安全櫃應採用雙層貼膜安全防爆玻璃,該安全玻璃在雙層鋼化玻璃間再加入一層高強度黏性 PVB 材料。在玻璃被大強度撞擊的情況下,這層PVB 材料可以牢牢粘住破碎玻璃,防止玻璃飛裂,一方面可以防止對操作者可能造成的物理傷害;另一方面仍可以維持前窗氣流的可靠性,從而保護操作者和環境的安全,並有極佳的抗紫外線功能。

 

第六部份:其它設計理念

1. 潔淨工程學設計理念

安全櫃作為一種潔淨空氣淨化設備,設計中也凝結了潔淨工程學的理念。融入在生物安全櫃設計中的潔淨工程學的特色包括:工作檯面和工作區內腔採用至少304 級以上不銹鋼一體成型,邊緣經圓弧處理,表面沒有螺絲、接縫方便清潔;排液槽也採用一體成型設計,並有底面引流弧度設計;凸形進氣隔柵和引流孔設計確保工作區內沒有氣流死角;機體表面採用的抗菌塗層;另外安裝在安全櫃頂部的外置排氣調節板可以提高氣流的穩定性。

 

2. 人體工程學設計理念

人體工程學是一項新興學科,是研究“人一機一環境”系統中人、機、環境三大要素之間的關係,為解決該系統中人的效能、健康問題提供理論與方法的科學。人體工程學的應用為生物安全櫃設計帶來了人性化因素,安全櫃設計中的尺寸、構造都結合了人體的體形、肢體姿態、視野、光照噪音適應性的考量,並帶來了人體工程學設計特色,包括:前窗操作面傾斜角設計,與操作室等寬擱手架的採用,LCD控制面板的人性化傾角,電源插座和氣液閥的安裝位置,無框式前窗設計等。

 

3. 電氣工程學設計理念

所有的電子部件,除了風機和濾器之外,都應設計在污染區域之外,以便在維修時無需拆開污染區域即可操作。生物安全櫃需要在不同電子部件明顯可見的位置永久標識生物安全警告標誌。所有的電器元器件都應該是經過國際或國內標準認證的產品。當然,整體來講,生物安全櫃電氣安全系統需要滿足以下一項或多項國際標準:國際電工委員會IEC 61010-1,歐盟EN61010-1,美國UL 61010-1,加拿大CSA C22.2 No. 61010-1 以及中國國家電氣設備安全標準BG4793.1。所有的安全櫃在出廠前都需經過電子安全檢測並附上檢測報告。

 

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